显著延缓高风险SMM进展海创药业获24家机构调研：HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组，目前正在入组中（附调研问答）

　　海创药业1月25日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年1月24日接受24家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 　　问：请问HP518澳大利亚临床Ⅰ期数据披露具体时间？ 　　答：2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）将于2024年1月25日至27日在美国加利福尼亚州旧金山举行。HP518澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度ASCO-GU上首次发布。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 　　问：请问HP518中国临床试验进展情况？ 　　答：HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组，目前正在入组中。 　　问：请问HP518产品有哪些方面的核心优势？ 　　答：HP518公司自主研发的新一代AR降解剂，能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；HP518是拥有全新机制的AR降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题，HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗（NHA）具有更好的疗效。 　　问：请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展？ 　　答：公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。 　　问：请介绍HP501有哪些方面的核心优势？ 　　答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。 　　问：请介绍公司PROTAC技术平台优势？ 　　答：公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发，是国内较早进行PROTAC技术探索的企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面积累了领先经验，已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种。公司积极推进在研PROTAC项目，力争在全球性竞争中达到领先的地位。 　　问：公司未来开发重心？ 　　答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度；同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度; 　　调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名交易施罗德基金公司--国泰基金基金公司--国海富兰克林基金基金公司--太平基金基金公司--工银瑞信基金基金公司--恒天成基金基金公司--招商基金基金公司--湘财基金基金公司--融通基金基金公司--东北证券证券公司--东吴证券证券公司--国投证券证券公司--平安证券证券公司--德邦证券证券公司--海通证券证券公司--湘财证券证券公司--建信基金阳光私募机构--湘禾投资阳光私募机构--高毅资产阳光私募机构--合众资产保险公司--平安资管保险公司--中欧基金QFII--真脉投资其他--量桥投资其他--