什么是健康试药人？健康试药人的历史发展

健康试药人指为了得到一定的利益而以自身身体健康而为试验药品提供试验对象的人。每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 从20世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。 1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。 在中国受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。中国还没试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。 规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年，但受试者仍处于弱势地位。医学的发展，离不开健康人体的试药，政府应完善相应的法规政策，保护临床试药者的利益。 古代“神农尝百草”的故事家喻户晓，现在也活跃着这样一些试药人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。一般试药两周后可获1500元--3000元不等的报酬。 新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。中国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。 在国外公开招募试药人是非常普遍的事。而在中国由于各方面条件的局限及伦理道德因素，这个话题在公开场合始终保持低调，试药界的研究者、试药人或临床试验本身，数十年来都被蒙上了一层神秘的面纱。 医学院男学生最受欢迎，听说有一家医院正招募“健康试药人”，一工作人员听说记者是来应招试药人后，态度非常热情。一期药物试验等几天就要进行了，这次招收36名健康受试人，但目前还没有招够，挺着急。这次试药的药物是治疗尿石症的一种颗粒，是医院和制药企业合作完成的，分为试验剂和参比(参照对比)制剂两种。 当今社会，人们对健康的需求越来越高，各种保健品、医疗技术也层出不穷，然而试药人这个职业却让人倍感忧虑。试药人往往会接受实验室内未经充分验证的新药物，用他们的身体作为试验品来验证药物的安全性或有效性。然而，试药人所面临的危害却是不可忽视的。 试药人接受的药物没有经过足够的监管和安全性验证，这意味着他们可能会面临严重的身体伤害。某些药物可能会引起头痛、恶心、皮肤过敏等轻微症状，而更严重的情况包括肝脏、肾脏、心脏和神经系统损伤，有些药物甚至可能导致死亡。试药人一旦接受了这些药物，就可能不得不承担终身损害。 试药人面临的危害不仅仅是身体上的，也包括心理上的。他们经常被迫与试验中的药物和疾病做斗争。这种心理挑战可能会导致他们出现情感问题，如抑郁和焦虑，甚至可能导致创伤后应激障碍。这些情绪问题可能会影响他们的日常生活，甚至会导致自杀等极端行为。 虽然试药人在进行试验前必须签署免责声明，但这并不意味着试药人能够完全免除责任。如果试药人因药物试验而发生了健康问题，他们可能会面临高昂的医疗费用和终身治疗。此外，由于试药人没有法律保护，他们可能会面临被其雇主遗弃的现实。 试药人的危害反映出了试验新药物的安全性监管体系的问题。尽管药品监管机构在药物试验和公司申报过程中必须遵守伦理和法律责任，但仍然存在商业利益驱动试验的安全性和透明度问题。药品监管机构应该加强对试验中的药物、试药人、药物试验中心等的监管和监督工作，以保证药物试验的安全性和透明度。 此外，政府、学术机构和药品公司也应该在试验新药物时考虑试药人的权益，确保他们能够获得充分的知情同意、合适的报酬、专业的健康检测和治疗，并提供必要的心理辅导支持。 综上所述，试药人虽然在推动新药物的发展方面发挥了重要作用，但其所面临的健康危害不可忽视。我们需要加强监管，保护试药人的权益，从而在药物试验的安全性和透明度方面取得更大的进展。